YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法标准

适用范围: 本附录详细介绍了在动物研究中使用标准生产型电极导线将64MHz的目标射频功率传送到心肌以进行功率注入测试时应当遵循的程序。因此，将用于上述目的的标准生产型电极导线称为功率传送电极导线(PDL)。当功率传送电极导线的远端与组织接触时，将射频功率施加到功率传送电极导线的近端。该方法基于对功率传送电极导线的体内插入损耗的准确评估，因此为传送目标功率到远端电极，在功率传送电极导线的近端电极处注入的功率幅值可以补偿功率传送电极导线插入损耗。委员会已确定本附件中描述的历史数据收集方法能够解决第8章的要求，条件是组织模拟介质和体内之间功率传送电极导线的插入损耗测量中的任何误差均在为该测量确定的不确定度预算之内。尽管已证明本附件中描述的方法能够提供可接受的结果，但出于下述原因，不鼓励制造商使用此方法。这里描述的方法：需要进行多次确认，以确保在体内向组织输送功率传送电极导线目标功率；需要开发专门的手术级转换板；需要工程和临床团队之间的高度协调；要求使用目前不存在相关标准的非均质介质；在时间、精力和射频专业知识方面要求高。

术语	描述
功率传送电极导线 Power Delivery Lead (PDL)	用于将射频功率传送到心肌的标准生产型电极导线。
插入损耗 Insertion Loss (IL)	射频功率在传输路径中的损耗，通常以dB为单位表示。
组织模拟介质 Tissue Simulating Medium	用于模拟体内组织特性的介质，用于测试和校准功率传送电极导线的性能。
射频功率注入系统 RF Power Injection System	用于校准和确认射频功率传送的系统，包括射频信号源、功率放大器、耦合器等组件。
共模效应 Common Mode Effect	在射频功率传送中，由于电流不平衡导致的功率损耗现象。

YY/T 1935-2024
磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法