FDA给中国药科大学仪器分析中心发布警告信！
美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2025年1月23日向中国药科大学仪器分析中心（Center for Instrumental Analysis of China Pharmaceutical University）发出了警告信。
该警告信基于2024年9月18日至20日对该实验室的检查结果，指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 的行为。
这一事件引发了广泛关注，不仅因为中国药科大学作为国内知名高校，其分析测试中心的合规性问题凸显了中国医药行业在全球化进程中面临的挑战。
主要违规行为包括：
FDA要求该中心提供以下信息和整改措施：
FDA强调，合同测试实验室是制造商设施的延伸，其不遵守CGMP可能会影响其客户所测试药物的质量、安全性和有效性。FDA建议该中心聘请合格的顾问来评估其运营情况，以协助其满足CGMP要求。
目前该中心已承诺停止为美国市场提供所有药物测试服务，但FDA要求其澄清是否以及何时打算在未来恢复对美国市场的药物测试。如果该中心计划恢复任何受《联邦食品、药品和化妆品法案》监管的CGMP操作，则必须在恢复操作之前通知FDA。
警告信的潜在后果：如果未能解决所有偏差，FDA可能会拒绝批准将该中心列为制造商的新申请或补充申请。未能解决偏差还可能导致FDA拒绝该中心客户制造并在该中心测试的物品进入美国。FDA 敦促该中心在收到警告信后15个工作日内以书面形式回复，说明其为解决任何偏差并防止其再次发生所做的工作。
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