医疗器械分类调整在即，国家药监局征求意见
近日，国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（征求意见稿）。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外，公告还对由不作为医疗器械管理调整为医疗器械管理的产品，以及不作为医疗器械管理的产品提出了具体要求。对于管理类别或管理属性调整的产品，省级药品监督管理部门需建立产品管理台账，督促相关企业落实主体责任。
公告强调，设置注册/备案过渡期的产品，相关企业应在过渡期内积极开展注册/备案工作，确保产品质量安全。同时，国家药监局还修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，规范了分类目录的动态调整工作，明确了调整原则、程序和过渡期设置等内容。
此次公告的发布，将进一步优化医疗器械分类管理，提升监管效能，推动医疗器械行业的高质量发展，保障公众用械安全。
为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日，请于2025年8月17日前将反馈意见表（附件2）反馈至电子邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类调整反馈意见”。
附件：1.关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）
2.反馈意见表（模板）
国家药监局综合司
2025年7月15日
附件1-关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）.doc
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