药典方案集锦丨中药重金属及有害元素分析品种倍增，效率如何翻番

2025-08-07

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应用领域中药/天然产物
项目药典方案集锦丨中药重金属及有害元素分析品种倍增，效率如何翻番
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摘要

重金属及有害元素（砷、铅、汞、镉等）的过量摄入严重危害人体健康，中药的原材料主要源于天然的植物、动物或矿物，部分中药重金属及有害元素含量会受到土壤/水源、自身蓄积、加工方式等因素的影响，2005 版药典开始加强了对高风险中药品种重金属及有害元素的监控，从初始的 6 个品种到现在 81 个品种，药典每版更新检测重金属及有害元素的品种数量几乎都会倍增。

2025 版中国药典将 52 个植物类中药材及饮片品种列入“0212 药材和饮片检定通则”，各论中保留了 29 个药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂中重金属及有害元素的测定。测定方法参照通用技术要求和指导原则 2321“铅、镉、砷、汞、铜测定法”，推荐三个分析方法 1、原子吸收分光光度法 AAS；2、电感耦合等离子体质谱法 ICP-MS；3、原子荧光光谱法 AFS。

2025 版药典需要检测的品种翻倍，

如何做到实验室测试效率翻番呢？

首先我们可以从测试方法上优化：药典推荐的三个分析方法，第一法和第三法都是单元素顺序测试技术，一次只能分析一个元素，五次进样才能实现一个样品中五个元素的检测，分析效率低，适合检品数量较少的实验室；第二法电感耦合等离子体质谱法属于多元素同时分析技术，一次进样同时检出五个元素的分析结果，轻松实现测试效率翻番。重金属及有害元素品种较多的实验室首推电感耦合等离子体质谱法进行分析。

现在实验室已经使用 ICP-MS 进行中药重金属及有害元素的检测，有没有空间进一步提升分析效率呢？2025 版药典修订了 ICP-MS 分析方法中标准品溶液的制备，五个元素都使用 5% 硝酸配置，如果配置了安捷伦高级自动稀释系统 ADS2（具体介绍可以见往期）可以帮助实验室自动配置标准品溶液直接测量，只需准备浓度最高的标准品 5 和 5% 硝酸稀释剂，直接在分析方法中设置自动稀释倍数，ADS2 完成从标准品 1 到标准品 5 的稀释和测量，大大减少了配置标准品的工作量，采用 ADS2 稀释测量各个元素的线性相关系数大于 0.999，准确度完全可以满足药典大于 0.99 的规定。ADS2-ICP-MS 采用阀切换进样，和自动进样器进样相比可以明显减少样品提升和清洗的时间，单个溶液的测试可以从 2.5min 降低到 1min，轻松实现测试效率翻番。ADS2 还可以对测量过程中出现的异常自动处理，当分析结果超出线性范围时自动计算稀释倍数后重新测量，逐步实现实验室分析的智能化。